藥品倉庫溫濕度驗證的解決方案

藥品倉庫溫濕度監(jiān)測的驗證
一、庫房溫濕度監(jiān)測驗證的必要性
影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時間等，其可控措施除時間外均與存儲設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達到較好的衛(wèi)生條件和避免陽光直接照射的條件;而空氣對藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時對包裝已經(jīng)進行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。
按照一般溫度每上升10℃化學反應(yīng)速度加快2~4倍的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，說明溫度對存儲中藥品質(zhì)量有重大影響;同時，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品防潮措施還比較薄弱，而藥品在其臨界相對濕度條件下會快速受潮;故藥品儲存環(huán)境的溫度和濕度是目前影響存儲藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，必須嚴格控制。
藥品倉庫由于庫房設(shè)置、溫濕度控制設(shè)備的布局和倉庫貨架布局以及倉庫藥品負荷等情況的影響庫房不同位置溫濕度存在較大的差異，按照藥品保管必須保證所有在庫藥品的存儲條件符合規(guī)定的原則，故需要驗證不同條件下庫房各位置的溫濕度情況，選擇合適的溫濕度監(jiān)測點。
二、庫房溫濕度監(jiān)測的驗證方法
驗證可分為制冷設(shè)備安裝前驗證和安裝后驗證：
1、制冷設(shè)備安裝前驗證：即制冷設(shè)備合理布局，一般按照經(jīng)驗數(shù)據(jù)，常溫庫中間層每200~300㎡配置一臺4.5KW冷風機組，頂層和底層的安裝密度適當增減約20%，冷風機組相對、錯位安裝zui為有效，同時在冷風機正對面添設(shè)通風設(shè)備就更為理想。
2、制冷設(shè)備安裝后驗證：已開辦企業(yè)均已經(jīng)配置了一定數(shù)量制冷設(shè)備，目前這種情況比較多;驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設(shè)置制冷設(shè)備的開啟數(shù)量和設(shè)定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設(shè)備或輔助設(shè)備(有時候制冷設(shè)備按規(guī)定密度配置后仞有局部區(qū)域溫濕度偏差較大，此時采用添設(shè)輔助通風設(shè)備往往能起到很好的效果)。
驗證一般分為部分開啟驗證和全部開啟驗證：
*步;部分(全部)開啟溫濕度控制設(shè)備，穩(wěn)定30分鐘以上。
第二步;檢測設(shè)備(溫濕度記錄儀)校對，根據(jù)監(jiān)測點的數(shù)量準備相應(yīng)數(shù)量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩(wěn)定的區(qū)域內(nèi)校對;等讀數(shù)穩(wěn)定(一般30分鐘)記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎(chǔ)計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。
第三步;檢測點選擇，檢測;根據(jù)倉庫結(jié)構(gòu)和溫濕度控制設(shè)備布局情況，選擇一定數(shù)量有代表性的檢測點進行檢測：
1、一般100~150㎡面積庫區(qū)設(shè)定一個檢測點;
2、離門口、窗口或外墻zui近的位置、離溫濕度控制設(shè)備zui遠的位置必須設(shè)檢測點;
3、檢測期間不得調(diào)節(jié)溫濕度控制設(shè)備，等讀數(shù)穩(wěn)定(一般15分鐘)方可記錄;
4、一般由一個檢測人員在3~5分鐘內(nèi)快速記錄完一個庫區(qū)內(nèi)的溫濕度數(shù)據(jù)。
第四步;評估，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值;任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設(shè)備，設(shè)備添加后再進行檢測;檢測結(jié)果符合要求。
第五步;監(jiān)測點設(shè)定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監(jiān)測點。

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